Kas yra biomedicininis tyrimas?
Biomedicininiais tyrimais siekiama patikrinti mokslines hipotezes apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar prevenciją. Šių tyrimų tikslas – pagerinti pacientų priežiūrą, kurti naujus ligų diagnostikos ir gydymo būdus, rasti novatoriškų sprendimų sudėtingoms sveikatos problemoms spręsti.
Kas gali būti tyrėju vykdant biomedicininį tyrimą?
Biomedicininio tyrimo tyrėju gali būti aukštąjį išsilavinimą turintis fizinis asmuo. Jeigu biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, jis yra vadinamas pagrindiniu tyrėju.
Ar reikalingas leidimas vykdyti biomedicininį tyrimą?
Biomedicininis tyrimas gali būti pradedamas vykdyti tik gavus Lietuvos arba regioninio bioetikos komiteto leidimą. Biomedicininių tyrimų vykdymo tvarką ir reikalavimus reglamentuoja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, Geros klinikinės praktikos taisyklės, Helsinkio deklaracija bei kiti biomedicininių tyrimų vykdymą reglamentuojantys teisės aktai.
Ar galiu rinkti informaciją apie tiriamuosius neturėdamas leidimo?
Biomedicininio tyrimo atlikimas be leidimo arba Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo prilyginamas netinkamam profesinių pareigų atlikimui ir užtraukia atsakomybę.
Ką daryti, jeigu biomedicininį tyrimą noriu atlikti Kauno klinikose?
Kauno klinikose biomedicininius tyrimus koordinuoja Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybos specialistai. Norėdamas inicijuoti biomedicininį tyrimą Kauno klinikose, pagrindinis tyrėjas kreipiasi į tarnybos specialistus el. paštu mokslas@kaunoklinikos.lt arba kontaktiniu būdu (Kauno klinikų Paslaugų centre, 2 aukšte) ir pateikia šiuos dokumentus:
1. Prašymą leisti atlikti biomedicininį tyrimą Kauno klinikose, kuriame nurodomas biomedicininio tyrimo pavadinimas, tyrimo protokolo numeris, Kauno klinikų padalinys, kuriame bus vykdomas tyrimas, taip pat pagrindinio tyrėjo bei kitų tyrime dalyvausiančių tyrėjų vardai, pavardės ir kontaktiniai duomenys.
Prašymas leisti atlikti biomedicininį tyrimą Kauno klinikose.
2. Paraišką biomedicininiam tyrimui (ji vėliau teikiama bioetikos komitetui). Paraiška turi būti pasirašyta tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo. Jeigu tyrimo užsakovas yra Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, paraiškoje pasirašo prorektorė mokslui (arba jos įgaliotas asmuo), jeigu Kauno klinikų profilinė klinika – profilinės klinikos vadovas. Jeigu tyrimo užsakovas yra kita institucija – tos institucijos vadovas.
3. Biomedicininio tyrimo protokolą (teikiamas ir bioetikos komitetui). Jame apibrėžiama biomedicininio tyrimo hipotezė, tikslas, uždaviniai, pagrįstumas, metodologija, tiriamųjų imtis, biomedicininio tyrimo planas ir jo etapai, tiriamųjų atrankos metodai, duomenų vertinimas, taikomi analizės metodai, asmens duomenų tvarkymo, tiriamųjų konfidencialumo užtikrinimo ir asmens duomenų apsaugos principai, taip pat biomedicininio tyrimo finansavimo šaltinis.
Biomedicininio tyrimo protokolas
4. Laboratorinių, instrumentinių ir kitų tyrimo metodų ir procedūrų sąrašą, kurie bus atliekami biomedicininio tyrimo metu. Būtina nurodyti kokiomis lėšomis bus finansuojami biomedicininiame tyrime suplanuoti tyrimai ir procedūros.
Išsamus laboratorinių, instrumentinių ir kitų tyrimo metodų ir procedūrų planas
5. Konfidencialumo pasižadėjimas (tyrėjams, kurie nėra Kauno klinikų darbuotojai). Sveikatos duomenys, įskaitant asmeninę ir medicininę informaciją, yra jautrūs, todėl būtina užtikrinti jų konfidencialumą ir saugumą – jiems yra taikomas Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (BDAR).
Pagrindinio ir kitų tyrėjų konfidencialumo pasižadėjimas
Kaip elgtis, jeigu nesu Kauno klinikų darbuotojas ar LSMU mokslininkas?
Jeigu biomedicininį tyrimą norite vykdyti Kauno klinikose, bet nesate Kauno klinikų darbuotojas ar Lietuvos sveikatos mokslo universiteto mokslininkas, Jūsų institucija turi kreiptis raštu į Kauno klinikas su prašymu sudaryti bendradarbiavimo sutartį dėl galimybės vykdyti biomedicininius tyrimus Kauno klinikose.
Ką daryti gavus bioetikos komiteto leidimą?
Lietuvos ar regioniniam bioetikos komitetui išdavus leidimą vykdyti biomedicininį tyrimą, apie tai turi būti informuojami Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybos specialistais, o tyrimų komanda gali pradėti vykdyti biomedicininio tyrimo protokole numatytas veiklas.
Ar galiu atskleisti tiriamųjų duomenis kitiems asmenims?
Labai svarbu nepamiršti, jog visa biomedicininio tyrimo metu surinkta sveikatos informacija, leidžianti nustatyti asmens tapatybę, yra konfidenciali ir gali būti teikiama tik Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo nustatyta tvarka. Visa biomedicininio tyrimo metu surinkta informacija gali būti prieinama tik biomedicininio tyrimo tyrėjams, kuriems leidimą vykdyti tyrimą išdavė bioetikos komitetas.
Ką daryti, jeigu surinktais duomenimis noriu pasidalinti su kitu tyrimo centru?
Gali būti, jog Kauno klinikos yra vienas iš biomedicininio tyrimo centrų (daugiacentris biomedicininis tyrimas). Įprastai tokiu atveju visų tiriamųjų duomenys yra analizuojami ir apibendrinami biomedicininį tyrimą koordinuojančiame centre.
Norint pasidalinti Kauno klinikose surinktais tiriamųjų duomenimis su biomedicininį tyrimą koordinuojančiu centru, būtina pasirašyti tarpinstitucinį Duomenų pasidalijimo susitarimą. Net ir pasirašius susitarimą, prieš perduodant tiriamųjų duomenys privalo būti nuasmeninti taip, kad nebūtų galima identifikuoti tiriamojo asmens tapatybės.
Kaip elgtis pasibaigus biomedicininiam tyrimui?
Užbaigus biomedicininį tyrimą, per 30 kalendorinių dienų, tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas informuoja Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybą el. paštu arba kontaktiniu būdu, pateikdamas Pranešimą apie biomedicininio tyrimo pabaigą.
