Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Tyrėjas – aukštąjį išsilavinimą turintis ir biomedicininį tyrimą atliekantis fizinis asmuo. Jeigu biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba vadovauja biomedicininį tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, jis yra vadinamas pagrindiniu tyrėju.
Pagrindinis tyrėjas arba užsakovas, norintis vykdyti biomedicininį tyrimą Kauno klinikose, Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybai (MSKT) pateikia žemiau išvardintus dokumentus el. paštu mokslas@kaunoklinikos.lt arba juos pristatant tiesiogiai Tarnybos darbuotojams Kauno klinikose:
1. Prašymą leisti atlikti biomedicininį tyrimą Kauno klinikose.
Prašyme inter alia turi būti nurodomas biomedicininio tyrimo pavadinimas, tyrimo protokolo numeris, Kauno klinikų padalinys, kuriame bus vykdomas biomedicininis tyrimas, taip pat pagrindinio tyrėjo bei kitų tyrime dalyvausiančių tyrėjų vardai, pavardės ir kontaktiniai duomenys.
2. Paraišką.
Ji teikiama bioetikos komitetui dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą. Paraiška turi būti pasirašyta tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo.
3. Biomedicininio tyrimo protokolą.
Jame apibrėžiama biomedicininio tyrimo hipotezė, tikslas, uždaviniai, pagrįstumas, metodologija, tiriamųjų imtis, biomedicininio tyrimo planas ir jo etapai, tiriamųjų atrankos metodai, duomenų vertinimas, taikomi analizės metodai, asmens duomenų tvarkymo, tiriamųjų konfidencialumo užtikrinimo ir asmens duomenų apsaugos principai, taip pat biomedicininio tyrimo finansavimo šaltinis.
4. Išsamų laboratorinių, instrumentinių ir kitų tyrimo metodų ir procedūrų planą.
Plane turi būti nurodoma, kurie tyrimo metodai ir procedūros yra atliekami įprastai pagal patvirtintus diagnostikos, gydymo ar reabilitacijos algoritmo protokolus, o kurie yra papildomi, išimtinai susiję su biomedicininio tyrimo užduotimi. Užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo nurodyti kokiomis lėšomis bus finansuojami išimtinai su biomedicininio tyrimo užduotimi susiję (papildomi) laboratoriniai, instrumentiniai ir kiti tyrimo metodai ir procedūros; Jei biomedicininio tyrimo metu bus tik analizuojami medicininiai dokumentai arba vykdoma tiriamųjų apklausa, išsamų laboratorinių, instrumentinių ir kitų tyrimo metodų ir procedūrų plano pildyti nereikia.
5. Pagrindinio ir kitų tyrėjų pasirašytus konfidencialumo pasižadėjimus.
Pasižadėjimas pildomas, jeigu tyrime dalyvaujantis asmuo (ar asmenys) nėra Kauno klinikų darbuotojas (-ai).
6. Pranešimą apie biomedicininio tyrimo pabaigą.
Užbaigus biomedicininį tyrimą, ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų, tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas informuoja MSKT apie tyrimo pabaigą pateikdamas užpildytą pranešimą.
MSKT vadovas ar jo įgaliotas asmuo ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo informuoja tyrimo užsakovą ir pagrindinį tyrėją telefonu ar elektroniniu paštu apie gautą pritarimą arba nepritarimą vykdyti biomedicininį tyrimą Kauno klinikose ir atiduoda pasirašytą Biomedicininio tyrimo paraišką tolimesniam teikimui Bioetikos komitetui.
PASTABOS:
Nekomercinio biomedicininio tyrimo pagrindiniu tyrėju Kauno klinikose gali būti Kauno klinikų darbuotojas. Jei pagrindinis tyrėjas yra Lietuvos sveikatos mokslų universiteto darbuotojas, bent vienas iš tyrėjų privalo būti Kauno klinikų darbuotojas.
Jei biomedicininio tyrimo pagrindinis tyrėjas yra ne Kauno klinikų ir ne Lietuvos sveikatos mokslų universiteto darbuotojas, biomedicininį tyrimą inicijuojanti institucija / organizacija privalo turėti pasirašytą bendradarbiavimo sutartį su Kauno klinikomis dėl galimybės vykdyti biomedicininius tyrimus Kauno klinikose.
